自社製品は医療機器？
医療機器参入診断チャート

Q1. 製品は人や動物の疾病の診断・治療・予防を目的としていますか？
Q2. 不具合が発生した場合、人体への影響はどの程度ですか？

診断結果

※本診断は簡易診断です。
正式な医療機器該当性やクラス分類は、 使用目的・効能効果・構造などを踏まえて個別に判断する必要があります。
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※実際の正確な分類は法律の照らし合わせが必要です。
医療機器基準データベースシステムを利用して該当するクラスなどを検索できますが、判断するのが非常に困難です。
行政の薬務課や専門家に相談することをオススメします。