医療機器への参入、こんな「壁」を感じていませんか？
✅ 医療機器に応用できる良いアイデアと技術がある！
✅ 法律の壁が高くて、どこから手を付けたら良いかわからない。
✅ 人手が足りず、体制を維持するだけで精一杯。
✅ 行政に相談しても、抽象的なことしか答えてくれない
医療機器分野への参入前の相談から、申請書の代行申請、許可後の法務相談までワンストップで対応します。
代表は行政書士になる前は、歯科用医療機器メーカーで開発部門の責任者として医療機器の設計開発を、総括製造販売責任者としてコンプライアンス体制の維持管理に従事してきました。
皆様と同じ痛みを知る者です。
ぜひ「外部の相談者」としてお役立てください。
当事務所の強み
医療機器メーカーでの経験と、行政書士資格でトータルサポートします。
サービス紹介
- 新規参入サポート：医療機器製造販売業、医療機器製造業、医療機器販売業の許可申請代行
- QMS/GVP体制構築：監査に耐えうる実務的な仕組みづくり、手順書作成
- 各種相談：教育訓練、クレーム対応、回収など、まずはご相談ください
新規参入だけでなく、許可取得後の体制の維持管理、日々の法務相談まで合わせてお受けします。
あなたの医療機器事業が上手く回るよう、強力にサポートします。
報酬額の目安
スクロールできます
| 業務内容 | 報酬（税込） |
|---|---|
| 医療機器製造販売業申請（第二種） 新規 | 330,000〜 |
| 医療機器製造販売業許可（第二種） 更新 | 165,000〜 |
| 医療機器製造販売業申請（第三種） 新規 | 220,000〜 |
| 医療機器製造販売業申請（第三種） 更新 | 121,000〜 |
| 医療機器製造業登録 新規 | 220,000〜 |
| 医療機器製造業登録 更新 | 144,000〜 |
| 医療機器販売業届出 | 33,000〜 |
手続きの難易度によって変動する場合があります。正式なお見積もりを出しますのでご安心ください。
医療機器メーカー出身 元・ 総括製造販売責任者の行政書士です
行政書士になる前、私は歯科用医療機器の設計開発に携わっていました。
細かすぎる規制に頭を抱えた日々。
でも、自分が開発した機器が患者さんの笑顔につながる瞬間、その喜びは何物にも代えがたいものでした。
現場での開発、総括製造販売責任者としての体制づくり。
両方を経験したからこそ、御社が直面する課題の本質が見えます。
医療機器業界での挑戦を、一緒に成功へと導かせてください。
主な実績
- 約10種の歯科用材料の開発
- 薬事申請（認証申請、PMDA 承認申請）
- 歯科用金属3Dプリンター用材料の国内初承認プロジェクトの取りまとめ
- 約10年間、総括製造販売責任者として第二種医療機器製造販売業および製造業の体制維持管理
- ISO13485の審査の応対
- 薬機法の改正対応