対応業務
医療機器参入支援
- 医療機器該当性がわからない
- 製販業・製造業の違いがわからない
- QMS体制をどう作ればいいかわからない
QMS運用支援
- 担当者依存になっている
- 監査前だけ慌てている
- CAPAや変更管理が後回しになっている
QMS相談窓口
- 「これで合っているのか」を確認したい
- 社内に相談相手がいない
- スポットで壁打ちしたい
中小メーカーでは、
QMS担当者が他業務を兼務していることも少なくありません。
「監査前だけ慌てる」
「前任者しかわからない」
そんな状態を少しずつ整理していく支援を行っています。
日々の運用で、こんな「壁」を感じていませんか？
✅ QMS担当者が実質一人になっている
✅ 前任者退職後、運用がブラックボックス化している
✅ 人手が足りず、体制を維持するだけで精一杯。
✅ CAPAや変更管理が後回しになっている
✅「これで合っているのか」が誰にも確認できない
医療機器分野への参入前の相談から、申請書の代行申請、許可後の法務相談までワンストップで対応します。
代表は行政書士になる前は、歯科用医療機器メーカーで開発部門の責任者として医療機器の設計開発を、総括製造販売責任者としてコンプライアンス体制の維持管理に従事してきました。
皆様と同じ痛みを知る者です。
ぜひ「外部の相談者」としてお役立てください。
当事務所の強み
形だけではない、使えるQMS
中小医療機器メーカーでは、QMSが特定の担当者に依存し「監査前だけ慌てる状態」になりがちです。
実際に私が総括製造販売責任者として働いていた現場でも、人手不足や兼務体制による属人化は大きな課題でした。
当事務所では、現場運用を踏まえた無理のないQMS体制づくりを支援しています。
報酬額の目安
QMS相談・監査前の整理支援
- 現状やご相談内容に応じて対応します
- スポット相談対応可
- 継続支援も可能です
- まずは状況をお聞かせください
相談方法
- 監査前などでのスポット相談に対応しています
- 運用状況に応じた継続支援も可能です
- 現状やお困りごとをお聞かせください
相談料の目安
- 初回30分：無料（初回は状況整理を兼ねて無料で対応しています。）
- 以降30分：5,000円（税込）
このようなご相談に対応しています
- QMS業務が属人化している
- 監査前に不安点を整理したい
- 「これで合っているのか」を確認したい
- 教育訓練が「やっただけ」になっている
- 前任者退職後の引継ぎに困っている
申請代行
スクロールできます
| 業務内容 | 報酬（税込） |
|---|---|
| 医療機器製造販売業申請（第二種） 新規 | 330,000〜 |
| 医療機器製造販売業許可（第二種） 更新 | 165,000〜 |
| 医療機器製造販売業申請（第三種） 新規 | 220,000〜 |
| 医療機器製造販売業申請（第三種） 更新 | 121,000〜 |
| 医療機器製造業登録 新規 | 220,000〜 |
| 医療機器製造業登録 更新 | 144,000〜 |
| 医療機器販売業届出 | 33,000〜 |
手続きの難易度によって変動する場合があります。正式なお見積もりを出しますのでご安心ください。
医療機器メーカー出身 元・ 総括製造販売責任者の行政書士です
主な実績・経験
医療機器メーカでの実務経験を活かして支援しています
当事務所代表は、医療機器メーカーにおいて設計開発業務、薬事業務、品質マネジメント業務に従事し、総括製造販売責任者としてQMS体制の維持管理を担当してきました。
制度の説明だけではなく、現場で実際に起こる課題を理解したうえで支援を行っています。
主な実務経験
- 総括製造販売責任者としてQMS体制を維持管理
- ISO13485認証維持対応
- 保健所による立入調査対応
- CAPA（是正・予防措置）の運用管理
- 変更管理業務の運用
- 教育訓練体制の整備
- 苦情・不具合情報対応
- 医療機器の設計開発業務
- 医療機器の薬事申請業務
- 医療機器製造販売業の運営管理
- 新規歯科材料の承認プロジェクトへの参画
このようなご相談に対応しています
- QMS業務が実質一人になっている
- 前任者退職後の引き継ぎに困っている
- CAPAや変更管理が形骸化している
- 監査前だけ慌てて資料を整えている
- 「これで合っているのか」を相談できる相手がいない
- 医療機器分野への参入方法がわからない
- 製造販売業許可や製造業登録を取得したい
少人数メーカーの課題を理解しています
中小規模の医療機器メーカーでは、一人の担当者が品質保証・薬事・開発業務を兼務していることも珍しくありません。
実際に私自身も、開発、QMS、薬事申請など複数の役割を並行して担当してきました。
だからこそ、
- 「監査前だけ慌てている」
- 「前任者しか分からない」
- 「人が足りない」
といった現場の悩みを理解した支援が可能です。
まずは現状をお聞かせください
許可取得やQMS構築だけでなく、「これで合っているか確認したい」という段階のご相談にも対応しています。
お気軽にお問い合わせください。
よくある質問（FAQ)
総括製造販売責任者が退職したらどうなりますか？
総括製造販売責任者が不在になると、製造販売業の要件を満たせなる可能性があります。
総括製造販売責任者が途切れないよう、学歴や実務経験などを考慮しながら、採用・人事異動を戦略的に進めていく必要があります。
当事務所では後任者の適格性確認や引継ぎ時の相談にも対応しています。
QMS担当者が一人しかいません
中小メーカでは珍しくありません。しかし、業務が属人化しないよう注意が必要です。
人材の確保が難しい場合は外部に相談できる専門家を置くことも一つの手です。
当事務所では、外部のQMS担当者のような立場として伴走支援させていただきます。
医療機器の製造販売業と製造業の違いは？
製造販売業は、医療機器を自身の名前で市場にリリースするとともに市場での最終責任を負います。一方で製造業は文字通り、医療機器の製造のみを行います。
製造販売業者が製造業者を監督し、不良品等が出ないよう品質管理・品質保証を行います。
取得するのはISO13485だけで大丈夫？
ISO13485だけでは日本国内では医療機器の事業はできません。
医療機器製造販売業許可の取得が必要です。医療機器製造販売業許可は、ISO13485に準拠したQMS省令に基づいた体制を構築しているのですが、ISO13485のみではカバーできない部分もあります。
当事務所では、会社の実情に合わせたQMS構築のサポートをさせていただきます。まずは現状についてお聞かせください。
QMSの相談だけでも可能ですか？
はい、スポット相談にも対応しています。
まずはお困りごとをお聞かせください。
当事務所の代表は、総括製造販売責任者としてQMSの維持管理に従事してきました。お役に立てる場面があると思います。
監査前だけ相談できますか？
可能です。
監査前の整理や不足資料の確認などにも対応します。できるだけ余裕を持ってお声がけいただけるとありがたいです。
顧問契約は必要ですか？
いいえ、顧問契約は不要です。
当事務所では、スポットでのご相談にも対応していますのでお気軽にお声掛けください。必要に応じて顧問契約もさせていただきます。