医療機器– category –

医療機器の修理を事業として行うには、原則として「医療機器修理業許可」が必要です。 しかし、「どこまでが修理なの？」「保守点検も許可がいるの？」と疑問に思う方も多いのではないでしょうか。 今回は、医療機器修理業許可の基本から、取得するための...

「医療機器の販売で医療機器ビジネスに参入したいけど、薬機法は複雑で不安」このように考え、参入に踏み出せない方がいるかと思います。 医療機器の区分や人の要件などが細かく入り組んでいて複雑です。体制の構築も抽象的なところがあり判然としませんよ...

自社の製品が「認証」か、「承認」になるのか分からず悩んでいませんか？言葉が似ているので混乱してしまいますよね。 私は今は行政書士として活動していますが、前職は歯科用医療機器メーカーで承認申請と認証申請の両方を経験してきました。手続きの判断...

✅ 医療機器の分野に参入したいけど、よく分からない ✅ できるだけ無駄のないコストで参入したい 医療機器分野への参入を検討している方の中には、このように思う方がいるでしょう。区分や要件が細かく分けられ、なにから手を付けたら良いかと混乱してし...

市場に責任を持つのが「製造販売業」、モノを作るのが「製造業」 薬機法は複雑ですよね。「製造販売業」「製造業」この似た言葉だけでもややこしく感じる人も多いと思います。 医療機器への参入を検討されている方は、まずはこの違いさえ分かればビジネス...

「アイデアと技術があるので、医療機器メーカーとして挑戦したい。でも法律の壁が、、、」 そんなお悩みを抱えていませんか？医薬品医療機器等法（薬機法）は非常に難解なので一歩踏み出すのに躊躇してしまいますよね。 実は、医療機器製造販売業許可の最...