【図解】医療機器の「認証」と「承認」の違いとは？【元・総括製造販売責任者が解説】

2026年2月27日2026年5月1日

自社の製品が「認証」か、「承認」になるのか分からず悩んでいませんか？
言葉が似ているので混乱してしまいますよね。

私は今は行政書士として活動していますが、前職は歯科用医療機器メーカーで承認申請と認証申請の両方を経験してきました。手続きの判断を間違えると、開発スケジュールの大幅な遅れや予期せぬコストが発生する恐れがあります。

本記事では、以下のポイントを現場の視点から分かりやすく解説します。

自社製品がどちらに該当するのか、迷っている方はぜひ参考にしてください。

医療機器の「認証」と「承認」の違い

クラスⅡの医療機器（管理医療機器）はほとんどの場合、第三者認証機関による認証審査の対象です。
認証基準に適合することを、試験データ等で示します。

基準があるためデータを揃えやすく審査がスムーズに進むことが多いため、比較的スケジュールが読みやすい。

クラスⅡ医療機器の一部（認証基準がないもの）や、クラスⅢ・Ⅳなどのリスクの大きい医療機器はPMDA¹が審査します。

認証審査と比べて多くの資料が必要で、審査も厳格です。

▶︎ クラス分類について、以下の記事で解説しています。

承認審査と認証審査では、要求されるデータ量が大きく異なります。
また、承認審査ではデータ量だけでなく、記録の作成時期に矛盾がないかなども厳格に確認され、より厳しく審査されます（認証審査が緩い訳ではないですが）。

認証申請の審査期間は申請品目により異なりますが、スムーズに進めば3〜4ヶ月程度です。一方で、承認申請となるとデータ量も膨大になり、私が前職で携わった歯科用の金属3Dプリンター用材料では1年半近くかかりました。

認証品は、品目や会社（第三者認証機関）ごとに差がありますが、概ね数十万円程度です。
第三者認証機関ごとに得意な分野などもあり、費用面と合わせて選択することも有効です。

承認品は区分ごとや承認基準の有無などで手数料が異なりますが、100万円を超えることもしばしばあります。
医薬品医療機器法に基づく審査・調査の手数料

他にも、臨床試験が必要となる場合はコストや期間など更にハードルが高くなります。

前述の通り、認証と承認を間違えると余計な時間と費用がかかる恐れがあります。
そして、認証か承認かの判断が難しい場面にはしばしば出逢います。

「承認と思って準備していたら実は認証だった」場合は十分な準備ができていることが多いのでまだマシですが（余計な準備コストがかかりますが）、その逆は準備していたものがすべて無駄になる可能性もあります。

正確に把握するにはPMDAへの相談が確実ですが、高額な費用がかかります（全般相談は無料ですが）。
相談前にぜひお問い合わせください。情報整理のお手伝いができます。

分類に迷ったら、ご相談を検討ください。

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行政書士　石野享行政書士

歯科用医療機器メーカーで設計開発に従事。
設計開発と同時に総括製造販売責任者も兼務し「品質管理」「製造販売後安全管理」の体制の維持管理を経験。

退職後、行政書士として中小の事業者のサポートを行う。