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自社の製品が「認証」でいけるのか、「承認」になるのか分からず悩んでいませんか？言葉が似ているので混乱してしまいますよね。 私は今は行政書士として活動していますが、前職は歯科用医療機器メーカーの開発担当として、承認申請と認証申請の両方を経験...

医療機器の分野に参入したいけど、よく分からない できるだけ無駄のないコストで参入したい 医療機器分野への参入を検討している方の中には、このように思う方がいるでしょう。区分や要件が細かく分けられ、混乱してしまいますよね。 この記事では、医療機...

市場に責任を持つのが「製造販売業」、モノを作るのが「製造業」 薬機法は複雑ですよね。「製造販売業」「製造業」この似た言葉だけでもややこしく感じる人も多いと思います。 医療機器への参入を検討されている方は、まずはこの違いさえ分かればビジネス...

「アイデアと技術があるので、医療機器メーカーとして挑戦したい。でも法律の壁が、、、」 そんなお悩みを抱えていませんか？医薬品医療機器等法（薬機法）は非常に難解なので一歩踏み出すのに躊躇してしまいますよね。 実は、医療機器製造販売業許可の最...