医療機器のクラス分類一覧表｜これって医療機器？判断基準と具体例

医療機器分野への参入を検討している方の中には、このように思う方がいるでしょう。
区分や要件が細かく分けられ、混乱してしまいますよね。

この記事では、医療機器の分類と必要な許可（製造販売業許可）について解説しています。
新規参入時の参考にしてください。

新規参入者が混乱しやすい、医療機器の区分とは？

医療機器クラス分類一覧

区分	クラス分類	副作用又は機能の障害が 生じた場合の影響	医療機器の例
高度管理医療機器	クラスⅣ	人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある	ペースメーカー、透析器
	クラスⅢ		歯科用インプラント、アバットメント
管理医療機器	クラスⅡ	人の生命及び健康に影響を与えるおそれがある	補聴器、歯科用CAD/CAM冠用レジン、歯科用金属
一般管理医療機器	クラスⅠ	人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどない	救急絆創膏、歯科用咬合器、歯科用ワックス

医療機器は、生命や健康に与える影響の大きさに応じて分類されています。
後述しますが、区分ごとに必要な許可が異なります。取り扱うものがどこに該当するか予め把握しておきましょう。

区分	影響	医療機器の例
特定保守管理医療機器	適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある	ペースメーカー、CT装置、MRI

修理やメンテナンスなどに専門的な知識と技能が必要で、適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器を「特定保守管理医療機器」として区分しています。

特定保守管理医療機器に該当するか否かは、医療機器修理業許可の要件に影響を与えるので注意が必要です。

※実際の正確な分類は法律の照らし合わせが必要です。
医療機器基準データベースシステムを利用して該当するクラスなどを検索できますが、判断するのが非常に困難です。
行政の薬務課や専門家に相談することをオススメします。

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区分ごとに必要な許可とは？

製造販売業許可は、「第一種」「第二種」「第三種」の3つに区切られています。

それぞれの区分ごとに取り扱える（薬事申請・届出ができる）医療機器は下表のとおりです。

製造販売業許可の区分	取り扱える医療機器のクラス
第一種　医療機器製造販売業許可	クラスⅠ、クラスⅡ、クラスⅢ、クラスⅣ
第二種　医療機器製造販売業許可	クラスⅠ、クラスⅡ
第三種　医療機器製造販売業許可	クラスⅠ

総括製造販売責任者の要件や、申請にかかる手数料が異なります。
参入のハードルや運用コストに影響するのでどの許可を取るべきかよく検討してください。

クラスによる参入障壁の違い

医療機器の製造販売は、いわゆる「薬事申請」が必要です。
これはクラスごとで負担が大きく異なります。

• クラスI（届出）： 書類を出すだけでスタートできます。参入障壁は低いですが、競合も多いです。
• クラスII（認証）： 第三者機関の審査が必要です。費用は数十万〜、審査期間は数ヶ月かかります。
• クラスIII（承認）： PMDA¹により審査が行われます。臨床試験が必要な場合もあり、年単位の覚悟が必要です。その分、ライバルは少ないです。

まとめ

医療機器の区分について解説しました。
参入前にどこに分類されるかを明確にすれば無駄のないスマートな申請ができます。

当事務所では、参入前からの相談から申請の代行、許可後の法務相談まで皆様の伴走者として末永くサポートします。

初回の相談は無料です。お気軽にご相談ください。

1. 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構（PMDA）：医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し（承認審査）、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う。 ↩︎