医療機器の「認証」「承認」の違いとは？手続きや審査をわかりやすく解説

2026年2月27日2026年3月2日

自社の製品が「認証」でいけるのか、「承認」になるのか分からず悩んでいませんか？
言葉が似ているので混乱してしまいますよね。

私は今は行政書士として活動していますが、前職は歯科用医療機器メーカーの開発担当として、承認申請と認証申請の両方を経験してきました。

この記事では、現場で実際に経験してきた内容なども含めて解説します。

医療機器の「認証」と「承認」の違い

クラスⅡの医療機器（管理医療機器）はほとんどの場合、第三者認証機関による認証審査の対象です。
認証基準に適合することを、試験データ等で示します。

基準があるためデータを揃えやすく審査がスムーズに進むことが多いため、比較的スケジュールが読みやすい。

クラスⅡ医療機器の一部（認証基準がないもの）や、クラスⅢ・Ⅳなどのリスクの大きい医療機器はPMDA¹が審査します。

認証審査と比べて多くの資料が必要で、審査も厳格です。

承認審査と認証審査では、要求されるデータ量が大きく異なります。
また、承認審査ではデータ量だけでなく、記録の作成時期に矛盾がないかなども厳格に確認され、より厳しく審査されます（認証審査が緩い訳ではないですが）。

認証申請はしたことがあるけど、初めて承認申請にチャレンジする方はご注意ください。
私も初めての時はその差に驚きました。

他にも、臨床試験が必要となる場合はコストや期間など更にハードルが高くなります。

認証品は、品目や会社（第三者認証機関）ごとに差があります。
第三者認証機関ごとに得意な分野などもあり、費用面と合わせて選択することも有効です。

承認品は区分ごとや承認基準の有無などで手数料が異なります。
医薬品医療機器法に基づく審査・調査の手数料

自社製品のクラス分類や、認証・承認のどちらが必要かの判断は、難しい場合もあります。

正確に把握するにはPMDAへの相談が確実ですが、高額な費用がかかります（全般相談は無料ですが）。
相談前にぜひお問い合わせください。情報整理のお手伝いができます。

よかったらシェアしてね！

行政書士　石野享行政書士

歯科用医療機器メーカーで設計開発に従事。
設計開発と同時に総括製造販売責任者も兼務し「品質管理」「製造販売後安全管理」の体制の維持管理を経験。

退職後、行政書士として中小の事業者のサポートを行う。